医疗器械委托生产：选受托方+合同+管控全攻略

2025-09-11 17:03:53

　　最近和几位医疗器械企业负责人聊天，发现大家普遍面临一个困境：研发投入越来越大，产能却总跟不上市场波动，要么新建工厂成本太高，要么临时扩产质量难控。这时候，医疗器械委托生产成了很多企业的破局选择，但我们接触过的案例里，因合规疏漏、受托方选不对、管控不到位踩坑的，十有八九。

　　委托方：必须持有产品注册证/备案凭证，要对产品设计开发、质量管控负全责；

　　受托方：得有对应产品的《医疗器械生产许可证》，且生产范围涵盖你要委托的品类；

　　注册人制度注意：如果是注册人模式，跨区域委托要向受托方所在地药监局备案，且双方质量体系要能衔接——去年有家企业跨省委托没备案，直接被两地监管部门联合约谈。

　　我们遇到过最惨的案例：某血压计企业选了家报价低20%的受托方，结果对方产能不足，产品延迟4个月上市，错过销售旺季不说，还被渠道商索赔。选受托方，重点看这3个维度：

　　1. 生产能力匹配度：不是能生产就行，要确认设备精度、产能峰值、库存周转能力；

　　2. 合规历史：查受托方的监管处罚记录、不良事件报告——曾有企业选了家有过“无菌不合格”记录的受托方，结果自己的产品被连带抽验不合格；

　　3. 服务响应速度：研发阶段可能需要频繁调整工艺，紧急订单要能加急，别等你要货时，对方说“工艺改了要重新验证，得等2周”。

　　1. 知识产权归属：设计图纸、技术参数、商标能不能用在其他产品上？必须写清楚——曾有受托方把委托方的技术改一改，自己做了同类产品；

　　2. 质量责任划分：不合格品谁召回？不良事件谁上报？比如产品出了无菌问题，是受托方的灭菌环节错，还是委托方的包装设计错？合同里要写“受托方承担生产环节的质量责任”；

　　3. 变更管理：受托方换原材料、改工艺，必须提前15天通知委托方，重新做验证。之前有受托方偷偷换了包装材料，没报备，导致产品包装完整性不合格；

　　5. 终止条款：如果受托方连续3次飞检不合格，你可以无责终止合同，避免被绑定。

　　很多企业以为付了钱就完事，结果受托方偷工减料都没发现。正确的做法是全程参与：

　　1. 定期审计：每半年去受托方现场查一次，看质量体系运行、设备维护记录；

　　2. 关键工序监督：比如灭菌、组装这些核心环节，派质量人员驻厂，确认操作符合要求；

　　3. 报告审核：受托方的出厂检验报告要逐批看，必要时自己再抽检。曾有企业没审核报告，结果受托方的“合格”产品里，有10%的器械泄漏。

　　不是选个受托方就万事大吉，而是要从资质、合同、管控全链路把控。CIO合规保证组织(即广东国健医药咨询有限公司)服务过20+医疗器械企业，从委托前的合规诊断（帮你查受托方资质、工艺能力），到受托方筛选，再到后期质量审计，帮企业规避了80%以上的合作风险。如果你正在考虑医疗器械委托生产，不妨先找我们做个免费的委托生产合规评估。作为专业的第三方认证机构——CIO合规保证组织可提供医疗器械委托生产的服务，有需要办理的企业欢迎与我司联系！